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园区企业|国内首个!园区药企创新抗癌药获批临床试验,有望两年内上市

2021-10-06 00:10

最近120万元一针的抗癌药引发关注。细胞免疫疗法在血液肿瘤领域是国际前沿的治疗方法,其创新药的研发竞争激烈。园区药企在其中一个赛道上,拿到唯一的国家临床试验批件,新药有望明年底或后年上市。

园区药企拿到临床试验批件

新药有望明后年上市

价格高昂,赛道拥挤,是现在CAR-T相关创新药的现状。

武汉波睿达生物科技有限公司(简称“波睿达”)位于光谷生物医药产业园加速器三期,收到的国家药品监管局下发临床试验通知书批准其对18岁—70岁、CD30这个靶点上复发及难治性血液肿瘤患者开展临床试验。 1.jpg

武汉波睿达生物科技有限公司,技术人员正在查看液氮罐内保存的细胞

据公开数据,中国目前有475项关于CAR-T的研究,超过美国的279项。截至目前,中国已有358个正在进行的CAR-T临床试验。查询“药物临床试验登记与信息公示平台”发现,CD30这个靶点上CAR-T临床试验仅波睿达一家。

“我们正开始临床试验。”波睿达负责人、武汉科技大学生命科学与健康学院院长张同存介绍,顺利的话,明年底到后年,新药就有望上市。

通常临床试验要进行3期,新药才能上市,对于抗肿瘤创新药,国家药监局审批给予绿色通道,完成2期临床就可批准有条件上市。美国此类创新药也是这一模式上市。

企业采取了差异化申报,从源头上创新,选择更新颖的CD30靶点申报。除了CD30,CD99也被认为是有希望的治疗靶点,波睿达已经获得该靶点国内专利,目前正在申请国际专利。

为什么这个“药”这么贵?张同存介绍,前期研发成本,治疗中检测费用,个性化的定制,高价值专利保护费用等,都会推高药价。

以波睿达为例,从2014年开始,企业经历了7年的CAR-T探索之路,前期投入已经过亿,还没有一种关于CAR-T的产品真正上市。但张同存充满信心,“药品研发是公认的高风险高投入行业,这也是中国创新药必经的过程。”

国外此类药价格更高,如诺华研发的治疗白血病CAR-T产品定价为47.5万美元,折合人民币约306万元。

波睿达目前已发展成光谷的小巨人企业,也是武汉上市银种子企业,正在进行B轮融资。

创新药持续国产化

带来降价空间

创新药国产化,相应成本也会大为降低。比如对T淋巴细胞进行基因改造,要用到慢病毒,这种慢病毒从英国进口需要2.2万美元,企业自己生产,只需要300多元人民币。

据悉,国内目前至少有7个关于CAR-T的技术产品正在进行2期临床试验。

张同存估计,明年下半年到后年,会有一批CAR-T国产创新药上市。随着国产药进步,再加上医保或商业保险的参与,像这样120万元一针的抗癌药后续会有较大的降价空间。

药明巨诺生物科技有限公司在招股说明书中披露,未来中国的CAR-T疗法市场规模将持续扩张,预计2024年中国CAR-T疗法市场规模将达到54亿元,2030年将达243亿元。

武汉对张同存而言,是半个家乡。他是山东人,大学时光在武汉度过,妻子也是湖北人。

这些年,从在光谷创办企业,到企业成长为小巨人,筹备上市,每一步,武汉都让他感觉到温暖与支持。

“创新药会付出很高的成本,但最终是为了让患者得到有效可及的治疗。”张同存表示。

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武汉波睿达生物科技有限公司成立于2014年9月,注册资本为4007.7047万元。波睿达生物致力于嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)技术的开发和产业化,目前拥有CD19、CD20、CD22、CD30、CD33、BCMA、HIV等多项自主研发的CAR-T免疫细胞治疗技术,其中CAR-HIV治疗感染性HIV技术已获国家专利授权,在CAR质粒制品的制备、慢病毒制品的制备、CAR-T细胞制品的制备、临床应用等方面拥有符合药品生产的标准化操作工艺流程,并已在华中科技大学附属同济医院、徐州医科大学附属医院、广西医科大学附属肿瘤医院、武汉疾病救治中心等医院开展了针对恶性血液肿瘤、感染性HIV的临床试验研究370余例。

波睿达生物目前在生物医药产业园加速器三期拥有6000多平米的科研基地和中试车间,通过引进高新技术设备,配备了高标准GMP质粒生产车间、病毒生产车间、细胞生产车间、理化实验室等,建立了符合药品生产的标准化操作流程和质量体系。

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